Conep estabelece novas normas éticas em pesquisas para doenças ultrarraras
Conep estabelece novas normas éticas em pesquisas para doenças ultrarraras
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa estabelece novas normas éticas em pesquisa para doenças ultrarraras no país. A Resolução nº 563 do Conselho Nacional de Saúde foi aprovada na última sexta-feira e já está em vigor.
A Resolução define diretrizes e ações no âmbito das pesquisas envolvendo pessoas com doenças ultrarraras no Brasil. Dentre as determinações trazidas pela Resolução está a garantia de fornecimento do medicamento pós-estudo aos participantes das pesquisas.
Atualmente os participantes de pesquisas recebem o medicamento durante a fase de estudos e, caso tenha efeito satisfatório no paciente, mesmo que o estudo seja interrompido, ele continua a receber o tratamento gratuitamente. Segundo Jorge Venancio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, em se tratando de medicamentos para doenças ultrarraras, as pesquisas deixam de ser realizadas no Brasil e os pacientes ficam sem esta opção de tratamento.
Antes de redigir o texto da Resolução, membros da Conep ouviram os setores interessados como o dos usuários, da indústria farmacêutica e do Ministério da Saúde a fim de construir uma resolução que realmente atendesse às necessidades das pessoas com doenças ultrarraras. “Este foi um pleito dos próprios pacientes com doenças ultrarraras”, esclarece Dr. Jorge Venâncio.
A Resolução define doenças ultrarraras como sendo as doenças crônicas, com incidência de caso menor ou igual a um para cada 50 mil habitantes.
http://www.conselho.saude.gov.br/resolucoes/2017/Reso563.pdf