Novas orientações para submissão de Protocolos de Pesquisa

Ministério da Saúde
Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  

COMUNICADO

Brasília, 17 de novembro de 2020.

INFORME AOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

PROTOCOLOS DE PESQUISA RELATIVOS À COVID-19

A partir do dia 04/11/2020, somente os protocolos de pesquisas em COVID-19 listados abaixo devem continuar a ser analisados DIRETAMENTE pela Conep:

Protocolos de áreas temáticas especiais previstos no item IX.4 da Resolução CNS n° 466 de 2012;

Protocolos indicados pelo Ministério da Saúde, pelos secretários de saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal;

Ensaios clínicos com vacina para COVID-19;

A critério dos CEP, com a devida justificativa.

Todos os demais protocolos de pesquisa relativos a COVID-19 devem ser analisados nos CEP de origem. Recomenda-se que os CEP também funcionem por meio de câmaras técnicas virtuais, com no mínimo 5 membros relatores, e que haja um esforço para que o parecer seja emitido em até 7 dias corridos.

Quanto à apreciação das emendas e notificações dos protocolos relativos à Covid-19, as análises deverão ser realizadas pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou Conep).

Em virtude da mudança na forma de tramitação dos protocolos de pesquisa em COVID-19, os CEP passarão a analisar ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos que não se enquadrem nas áreas temáticas previstas no item IX.4 da Resolução CNS nº 466 de 2012.

Para análise destes protocolos, faz-se necessário que os CEP observem atentamente as diretrizes publicadas em 9/5/2020 pela CONEP no documento “ORIENTAÇÃO PARA CONDUÇÃO DE PESQUISAS E ATIVIDADES DOS CEP DURANTE A PANDEMIA PROVOCADA PELO CORONAVÍRUS SARS-COV-2 (COVID-19) (https://drive.google.com/file/d/1apmEkc-0fe8AYwt37oQAlX90pIvOja3Z/view), em especial o item 4, o qual define:

Nos estudos com terapias experimentais, somente participantes com a comprovação diagnóstica da doença devem ser incluídos em pesquisas dessa natureza. No caso de doença grave, em que o exame for colhido na triagem do ensaio clínico e o resultado do exame ainda não estiver disponível, o pesquisador tem a prerrogativa de iniciar o tratamento experimental proposto se julgar que trará benefício ao participante. Contudo, a intervenção deverá ser imediatamente descontinuada no caso de a doença não ser confirmada laboratorialmente.

Além dos requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, os ensaios clínicos devem incluir OBRIGATORIAMENTE:

Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;

Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão;

Justificativa da estratégia terapêutica proposta, sobretudo em relação à dosagem e ao tempo de tratamento;

Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;

Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);

Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;

Justificativa do tamanho amostral;

Plano de análises interinas;

Critérios para interrupção do estudo;

Critérios para interrupção do tratamento experimental nos participantes;

Não devem ser aceitos ensaios clínicos baseados em suposições teóricas, sem a necessária fundamentação em estudos prévios.

Nos ensaios clínicos em que se pretende avaliar a eficácia da intervenção, faz-se necessário constituir grupo controle, o qual deverá estar claramente caracterizado no projeto de pesquisa.

O pesquisador responsável pelo estudo deverá ser profissional técnica e legalmente habilitado a responder pela intervenção proposta no estudo e com comprovada experiência na condução de ensaios clínicos.

A decisão do uso compassivo de medicamentos ou em caráter “off-label” (fora de bula) é uma decisão médica, não cabendo a apresentação de protocolo para apreciação do Sistema CEP/Conep. Trata-se, portanto, de prerrogativa e responsabilidade de âmbito profissional, e não científico

Estas orientações podem ser revistas a qualquer tempo, em função de alterações do cenário epidemiológico e em decorrência de orientações posteriores das autoridades locais de saúde, Ministério da Saúde e demais órgãos oficiais.

JORGE ALVES DE ALMEIDA VENANCIO

Coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D Edifício PO 700, 3º andar - Bairro Asa Norte, Brasília/DF, CEP 70719-040
Site - saude.gov.br