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Aspectos importantes para submissão

Prezados pesquisadores, por estarmos recebendo projetos de pesquisa com alguns problemas recorrentes, faremos alguns esclarecimentos pontuais.

 

  1.       O CEP só avalia “projetos” de pesquisa. Isto quer dizer que não avaliamos trabalhos cuja pesquisa já foi iniciada e/ou concluída;
  2.       O Cronograma do projeto deve ser detalhado e as datas propostas devem levar em consideração o tempo de tramitação no CEP (mínimo de 30 dias) e devem indicar que a pesquisa não foi iniciada. O pesquisador deve lembrar-se que a pesquisa só poderá ter inicio após a finalização da avaliação ética do projeto.
  3.       Os documentos básicos que devem ser anexados ao projeto são:
  4.        Folha de rosto – Este documento é gerado pela Plataforma Brasil (PB). O pesquisador deverá imprimir o documento, preenche-lo e assiná-lo. Em seguida o documento deverá ser digitalizado e anexado (de preferência em formato PDF) na plataforma.
  5. Obs.: Não esquecer que toda pesquisa tem uma instituição proponente.

 

  1.       Projeto de pesquisa – Depois que os campos do formulário da PB são preenchidos, o próprio sistema gera um “PDF” e anexa ao protocolo.
    Os campos deverão ser preenchidos de forma clara e objetiva, para que os membros do CEP consigam entender “como, quando, onde e com quem” a pesquisa será desenvolvida. Isto evitará idas e vindas de protocolo. As informações contidas na PB deverão estar de acordo com o projeto completo enviado.

 

  1.        Termo(s) de Anuência da(s) instituição(ões) Co-participante(s) – Este documento é expedido pela Instituição, se existir, onde será desenvolvida a pesquisa (Ex. escolas, hospitais,). O diretor, gerente, supervisor ou outro responsável deverá emitir documento no qual autoriza a realização da pesquisa dentro da instituição.
    Caso a pesquisa seja realizada em ambientes externos, onde não seja possível obter esta autorização, este termo ficará dispensado;

 

  1.       Instrumento de coleta de dados – É a ferramenta que será utilizada para coletar os dados (ex: entrevista semi-estruturada, questionários). Lembre-se de elaborar este documento da forma mais clara o possível de acordo com o nível de instrução dos participantes da pesquisa. Uma linguagem muito rebuscada poderá criar um constrangimento para a pessoa que está sendo inquirida devido à dificuldade de entendimento das questões (isto é um risco na sua pesquisa). Evite perguntas desnecessárias, desconcertantes e procure ser breve e objetivo.

 

  1. Riscos da pesquisa - Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, e deve ser descrito no projeto e no Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE). Lembrando que não há pesquisa com seres humanos sem risco a integridade física ou mental de seus participantes. Por exemplo: será que ao responder perguntas sobre renda familiar, escolaridade ou sexualidade o participante não se sinta constrangido? Assim, o constrangimento pode ser um risco da pesquisa.

 

  1.        Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE) – Este é o documento em que o pesquisador convida a pessoa à participar da pesquisa, informando-o sobre o por que, como, onde e para que a pesquisa será desenvolvida. É necessário informar os riscos e os benefícios de sua participação na pesquisa, bem como, onde e como os participantes terão acesso aos resultados gerados. Também é obrigatório informar onde os participantes poderão esclarecer suas dúvidas, indicando telefone de contato e endereço (institucional) dos pesquisadores envolvidos na pesquisa. O endereço do CEP também deve constar no TCLE. Ao final do documento, deixar um espaço para impressão dactiloscópica, caso seus participantes não sejam alfabetizados. Este termo poderá ser dispensado caso haja uma razão específica.
    Salientamos que este é um termo que não visa resguardar o pesquisador de possíveis demandas administrativas ou jurídicas e sim obter um consentimento desse participante. Assim, esse documento deve ser elaborado da forma mais clara e objetiva possível;

 

  1.        Termo de assentimento – Este termo é semelhante ao TCLE, mas é destinado aos menores de idade e deve seguir as mesmas diretrizes sobre a forma de redigir o TCLE. Lembramos que, por tratar-se de menores de idade, além do menor assinar o Termo de Assentimento é necessário o responsável pelo menor assine o TCLE da pesquisa;

 

  1.       Termo de confidencialidade no uso de banco de dados – Este termo se presta para obter a permissão expressa do responsável por um banco de dados, seja ele público ou privado, mas que contem informações particulares, para que o pesquisador acesse esse banco de dados e este deverá também assinar, declarando que irá zelar pela confidencialidade dos dados ali obtidos;

 

  1.       O pesquisador deverá orientar a sua pesquisa à luz da resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), pois, toda avaliação ética dos projetos passam pelo crivo inicial desta regulamentação. Existem outras orientações do CNS que trata de pesquisas específicas (ex: indígenas, genética) e que seguem outros requisitos que o pesquisador precisa conhecer para adequar a sua pesquisa. Essas normativas estão disponíveis no site do CEP ou da Comissão Nacional de ética em pesquisa com seres humanos (CONEP);

 

  1.       O CEP não fornece nenhum modelo de formulário, pois, cada pesquisa tem suas peculiaridades. Assim, é importante que o pesquisador faça uma análise sobre o ponto de vista ético e elabore seus próprios documentos, especialmente os termos de consentimento e os questionários.

 

  1. Os projetos que tiverem os pareceres  avaliados com pendências terão o prazo de 30 dias para submeter novamente o projeto com as alterações. Passado esse prazo, o projeto será arquivado. Salientamos que, de acordo com o ítem 2.2-E da norma operacional 01/2013 (CNS/CONEP), depois que o pesquisador envia novamente o projeto com as alterações, o CEP irá aprovar ou reprovar o protocolo. Isso significa que não gera uma nova pendência
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