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Pendências Frequentes

Principais pendências em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Registro de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.

 

Atenção:

Observar que as pendências descritas apresentam as resoluções 466/2012 e 510/2016 que as fundamentam. Dessa forma, cada pesquisa que se basear em uma delas, deverá elaborar o documento cumprindo as respectivas resoluções.

 

De acordo com as resoluções, define-se: 

“Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar” (Resolução CNS n° 466/2012, item II.23, p.3);

 

“O Registro do Consentimento e do Assentimento é o meio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa” (Resolução CNS 510/2016, Cap. III, Seção II, Art.15, p. 7);

 

“Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (Resolução CNS n° 466/2012, item II.24, p.3).



Dessa forma, o documento precisa ser bem redigido, em linguagem de fácil entendimento para o/a participante com as informações necessárias sobre a pesquisa e que contemple e garanta todos os seus direitos.



  • A redação do documento deve ser no formato de convite, não é adequado que seja escrito como declaração, já que isso pode reduzir a autonomia do indivíduo. O termo “sujeito de pesquisa” (Resolução CNS nº 196/1996, revogada) foi substituído por “participante de pesquisa”, devendo ser usada a nova terminologia em todos os documentos (Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016);

 

  • Devem ser garantidas a liberdade do/a participante em recusar de participar da pesquisa ou de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma (Resolução CNS n° 466/2012, item IV.3. d, e Resolução CNS 510/2016, Cap. III, Seção II, Art.17, Item III);

 

  • O sigilo e a privacidade devem ser garantidos aos/às participantes (Resolução CNS n° 466/2012, item IV.3. e  Resolução CNS 510/2016, Cap. III, Seção II, Art.17, Item IV.);

 

  • Deve ser explicitada a garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos/as participantes da pesquisa e dela decorrentes.” (Resolução nº  466/2012, CNS, item IV.3. g, e Resolução CNS n° 510/2016, Cap. III, Seção II, Art.17, Item VII);

 

  • A indenização deve ser garantida diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa" (Resolução CNS n° 466/2012, itens IV.3.h e V.7, e Resolução CNS n° 510/2016, Cap. IV, Seção II, Art.19, § 2º);

 

  • Garantir que a pesquisa iniciará após aprovação pelo sistema CEP/CONEP (Resolução CNS n° 466/2012, item IV.5. c);

 

  • Quando a pesquisa for realizada presencialmente, o documento deve conter a informação de que será elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas (Resolução CNS n° 466/2012, item IV.5, d, e Resolução CNS n°510/2016, Capítulo III - Seção II. Art.17, item X. § 3°). O mesmo deverá conter a paginação usando o formato 1/2 ou 1 de 3 para que se garanta a integridade documental (Lei 9784/99, Art. 22, § 4º);

 

  • Toda pesquisa envolve riscos aos/às participantes (o documento não deve apresentar os riscos para o pesquisador e sim para o/a participante). Os riscos podem ser de tipos e gradações variados, portanto há necessidade de informar as providências e cautelas para a minimização dos mesmos (Resolução CNS n° 466/2012, IV.3.b e  Resolução CNS n°510/2016, Capítulo III - Seção II. Art.17, item II);

 

  • Apresentar apenas a assinatura do pesquisador responsável, ou de outra pessoa por ele delegada.  O termo a ser utilizado para a assinatura é “Pesquisador” (Resolução CNS n° 466/2012, item IV.5.d);

 

  • As assinaturas devem estar dispostas na mesma folha, exceto quando, por questões de configuração do documento (Resolução CNS N° 466 de 2012, item IV.5.d);

 

  • Para pesquisas das áreas de Ciências Humanas e Sociais,  solicita-se uma breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e contato telefônico do CEP local (Resolução CNS n º 510/2016, Cap. III, Seção II, Art.17, Item IX.);

 

  • Esclarecer sobre a forma de acompanhamento e assistência aos/às participantes (Resolução CNS N° 466 de 2012, item IV.3. c, e Resolução CNS n º 510/2016, Cap. III, Seção II, Art.17, Item II);

 

  • Conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento dos termos do TCLE (Resolução CNS N° 466 de 2012, item IV.5. a);

 

  • Em casos que serão utilizadas imagens, deve-se “prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos/as participantes da pesquisa (…)” (Resolução CNS N° 466 de 2012, item III. i e Resolução CNS n°510/2016, Capítulo II, tópico VII);

 

  • Garantir aos/às participantes que terão acesso aos resultados da pesquisa (Resolução nº 510/2016,Cap. III, Seção II, Art.17, Item VI). É importante informar como se dará o processo para esse acesso;

 

DESTACA-SE QUE:

 


Em caso de dúvidas, recomenda-se consultar os seguintes documentos:



  1. “Manual de Orientação: Pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica.”

Link: MANUAL DE ORIENTAÇÃO: PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA



  1. “Pendências frequentes relativas aos processos de submissão e apreciação de protocolos de pesquisa, emenda, extensão e notificação” 

Link: Pendencias_frequente projeto qualifica CEP.pdf (procurar arquivo)

 

 

PRINCIPAIS PENDÊNCIAS PARA PESQUISAS EM AMBIENTE VIRTUAL

 

Prezado/a pesquisador/a, visando contribuir com a melhoria / agilidade da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal do Recôncavo da Bahia acerca dos Protocolos de pesquisa avaliados, apresentamos as principais pendências identificadas por este CEP. 

Inicialmente, sinalizamos que para avaliar tais protocolos, além das Resoluções 466/2012, 510/2016 e demais resoluções, nos baseamos na Carta Circular nº 01/2021, de 03 de março de 2021, emitida pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) cujo assunto é Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. 

Segundo tal documento, Entende-se por: 

Meio ou ambiente virtual: aquele que envolve a utilização da internet (como e-mails, sites eletrônicos, formulários disponibilizados por programas, etc.), do telefone (ligação de áudio, de vídeo, uso de aplicativos de chamadas, etc.), assim como outros programas e aplicativos que utilizam esses meios. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, p.1)

 

Orientamos, desde já, que para além dos principais tópicos apresentados que estão previstos na Carta e que chegam para o CEP enquanto pendências, é necessário que o/a pesquisador/a acesse a Carta Circular (disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/Carta_Circular_01.2021.pdf), uma vez que este é o documento completo que aponta e orienta acerca das questões éticas referentes às pesquisas com seres humanos com qualquer etapa realizada em ambiente virtual.

 

Das principais pendências:

 

1 – DA SUBMISSÃO DE PROTOCOLO

 

1.1. É necessário que o/a pesquisador/a apresente na metodologia do projeto de pesquisa a explicação de todas as etapas/fases não presenciais do estudo, enviando, inclusive, os modelos de formulários, termos e outros documentos que serão apresentados ao candidato a participante de pesquisa e aos participantes de pesquisa (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 1.1);   

 

1.2. O/A pesquisador/a precisa descrever e justificar o procedimento a ser adotado para a obtenção do consentimento livre e esclarecido, bem como, o formato de registro ou assinatura do termo que será utilizado (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 1.2);

 

1.2.1. Além dos riscos e benefícios relacionados com a participação na pesquisa – que não devem ser deixados de lado – é necessário que o/a pesquisador/a apresente os riscos característicos do ambiente virtual, meios eletrônicos, ou atividades não presenciais, em função das limitações das tecnologias utilizadas. Adicionalmente, devem ser informadas as limitações dos pesquisadores para assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 1.2.1);

 

1.3. Quando os Registros de Consentimento Livre e Esclarecido / Termos de Consentimento Livre e Esclarecido forem documentais, devem ser apresentados ao CEP, preferencialmente, na mesma formatação utilizada para visualização dos participantes da pesquisa. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 1.3)

 

2 - DO CONVITE


No que tange à relação com os/as participantes da pesquisa, as recomendações referentes à pesquisa com qualquer etapa em ambiente virtual se iniciam no processo de convite de tal etapa. Tais descrições deverão constar na metodologia proposta nas Informações Básicas do Projeto e na metodologia do Projeto Completo.

 

2.1. O convite para participação na pesquisa não deve ser feito com a utilização de listas que permitam a identificação dos convidados nem a visualização dos seus dados de contato (e-mail, telefone, etc) por terceiros. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.1);

 

2.1.1. Qualquer convite individual enviado por e-mail só poderá ter um remetente e um destinatário, ou ser enviado na forma de lista oculta (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.1.1);

 

2.1.2 Qualquer convite individual deve esclarecer ao candidato a participante de pesquisa, que antes de responder às perguntas do pesquisador disponibilizadas em ambiente não presencial ou virtual (questionário/formulário ou entrevista), será apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Termo de Assentimento, quando for o caso) para a sua anuência. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.1.2).

 

2.2  O convite para a participação na pesquisa deverá conter, obrigatoriamente, link para endereço eletrônico ou texto com as devidas instruções de envio, que informem ser possível, a qualquer momento e sem nenhum prejuízo, a retirada do consentimento de utilização dos dados do participante da pesquisa. Nessas situações, o pesquisador responsável fica obrigado a enviar ao participante de pesquisa, a resposta de ciência do interesse do participante de pesquisa retirar seu consentimento. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 4.2);

 

2.3 É importante informar ao/à participante da pesquisa, no convite, que o consentimento será previamente apresentado e, caso concorde em participar, será considerado anuência quando responder ao questionário/formulário ou entrevista da pesquisa (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.5);

 

3 - DO TCLE

3.1 Informar que caso o/a participante retire o consentimento de utilização dos dados da pesquisa, o/a pesquisador/a responsável dará ciência de sua desistência, ficando obrigado/a a enviar a resposta de ciência do/a participante de pesquisa que retirou seu consentimento (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 4.2);

 

  1.  Informar que caso o/a participante concorde em participar da pesquisa virtual, é importante guardar uma cópia do documento eletrônico em seus arquivos. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.2);

 

3.3 Informar ao participante o teor do conteúdo do instrumento (tópicos que serão abordados) antes de responder as perguntas, para uma tomada de decisão informada. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.2.3);

 

  1. “Caberá ao pesquisador explicar como serão assumidos os custos diretos e indiretos da pesquisa, quando a mesma se der exclusivamente com a utilização de ferramentas eletrônicas sem custo para o seu uso ou já de propriedade do mesmo” (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.6);

 

  1. Informar no TCLE que caso tenha pergunta obrigatória, o/a participante tem o direito de não responder a pergunta” (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 2.2.2);

 

  1. Destacar os riscos característicos do ambiente virtual, bem como informar as limitações dos/as pesquisadores/as para assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 1.2.1).

 

4 - DA SEGURANÇA DOS DADOS

 

4.1. É da responsabilidade do/a pesquisador/a o armazenamento adequado dos dados coletados, bem como os procedimentos para assegurar o sigilo e a confidencialidade das informações do/a participante da pesquisa. (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 3.1);

 

4.2. Uma vez concluída a coleta de dados, é recomendado ao/à pesquisador/a responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem". (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS de 03 de março de 2021, item 3.2).



 

 

 

 

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